logo_geo
eng_logo
„The Economic Times“: ევროპის მარეგულირებელი ორგანო სერუმ ინსტიტუტის აუდიტს ახორციელებს - ინსტიტუტი „ასტრაზენეკას“ წარმოებას უფრო დიდი დოზით გეგმავს
- +

2 მარტი. 2021. 11:48

 

„ევროპის მარეგულირებელი ორგანო სერუმ ინსტიტუტის აუდიტს ახორციელებს. ინსტიტუტი „ასტრაზენეკას“ წარმოებას უფრო დიდი დოზით გეგმავს“, - ამ სათაურით აქვეყნებს სტატიას „The Economic Times“.

 

როგორც სტატიაშია აღნიშნული, მიზეზი, თუ რატომ ხორციელდება თვითონ წარმოების პროცესის და დაწესებულების აუდიტი, უცნობია. ასევე, სტატიაში ნათქვამია, რომ აუდიტი მარტის ბოლოს დასრულდება.

 

„მსოფლიოში ვაქცინების უმსხვილესი მწარმოებელი Serum Institute of India (SII) აწარმოებს „ასტრაზენეკას“ ვაქცინას, რომელიც ოქსფორდის უნივერსიტეტთან ერთობლივი თანამშრომლობით, ათობით საშუალო და დაბალი შემოსავლის მქონე ქვეყნისთვის შეიქმნა.

 

SII-ის წარმოების პროცესების აუდიტის ზუსტი მიზეზი უცნობია, თუმცა, მწვანე შუქი ნიშნავს იმას, რომ პრეპარატის ექსპორტი შესაძლოა ევროკავშირის ქვეყნებში მოხდეს, განაცხადა სანდო წყარომ მედიასაშუალებასთან, რომელმაც საკუთარი სახელისა და გვარის იდენტიფიცირებაზე უარი განაცხადა, რადგან ამ საკითხის განხილვა კონფიდენციალურია.

 

ევროკავშირსა და ბრიტანეთს ძირითადად ადგილობრივი ობიექტები ამარაგებენ, მაგრამ წარმოების პრობლემების გამო ევროკავშირში ბრიტანულ-შვედური წამლების მიწოდება შეჩერდა, რის გამოც ევროკავშირი იძულებული გახდა პრეპარატები სხვა ქვეყნებში მოეძებნა.

 

ევროპის წამლების სააგენტომ (The European Medicines Agency - EMA) და ევროკომისიამ, რომლებიც „ასტრაზენეკასთან“ ვაქცინის მიწოდების ხელშეკრულებას ზედამხედველობდნენ, აუდიტის შესახებ კომენტარის გაკეთებაზე უარი განაცხადეს.

 

თუმცა, ორივე ორგანიზაციის წარმომადგენელი ელექტრონულ წერილებში ადასტურებს, რომ ევროპის წამლების სააგენტო (EMA) საჭიროებს საიტის დამტკიცებას და ექსპორტისთვის მარკეტინგის ავტორიზაციის შეცვლას.

 

წამლის მწარმოებელმა ცვლილების დამტკიცების შესახებ დაუყოვნებლივ უნდა წარუდგინოს განცხადება ევროპის წამლების სააგენტოს, - განაცხადა EMA– ს სპიკერმა.

 

აღნიშნულ საკითხთან დაკავშირებით SII და „ასტრაზენეკა“ კომენტარს არ აკეთებენ.

 

ხუთშაბათს, „ასტრაზენეკას“ აღმასრულებელმა დირექტორმა პასკალ სორიომ ევროკავშირის დეპუტატებთან განაცხადა, რომ იმედი აქვს, წლის დასაწყისში სამთვიანი ვარდნის შემდეგ ვაქცინის მიწოდება 27 ქვეყნისთვის მეორე კვარტალში გაიზრდება.

 

ევროკავშირთან დადებული ხელშეკრულების თანახმად, კომპანიამ აიღო ვალდებულება მეორე კვარტალში 180 მილიონი დოზის მიწოდებაზე.

 

მისი თქმით, კომპანია მეორე კვარტალში გაზრდის ვაქცინის გამოშვებას ევროკავშირის გარეთ არსებული ქარხნების გამოყენებით, რომლებსაც წარმოების პრობლემა არ ჰქონიათ, მათ შორის შეერთებულ შტატებში.

 

მას არ უხსენებია SII. ევროკავშირის მაღალჩინოსანმა, რომელიც „ასტრაზენეკასთან“ მოლაპარაკებებში მონაწილეობდა, მანამდე Reuters-ს განუცხადა, რომ SII შეიძლება იყოს პოტენციური მიმწოდებელი.

 

კომისიის წარმომადგენლის განცხადებით, წინასწარი ნასყიდობის ხელშეკრულება (APA), რომელიც ევროკავშირმა  „ასტრაზენეკასთან“ გააფორმა, საშუალებას იძლევა, წარმოება სხვაგან მოხდეს, იმ შემთხვევაში, თუკი ნებართვა EMA–სგან არის გაცემული.

 

„ამიტომ ჩვენ ვაგრძელებთ კომპანიასთან განხილვას, დოზების მიწოდების შესაძლო გზებზე, ევროკავშირის მარეგულირებელი ორგანოსა და ჩვენი საერთაშორისო ვალდებულებების შესაბამისად“, - აღნიშნულია კომისიის წარმომადგენლის მიერ გაგზავნილ ელექტრონულ წერილში.

 

წყაროს ინფორმაციით, EMA წარმოების პროცესის აუდიტს სავარაუდოდ, ერთი კვირაა აწარმოებს და შესაძლოა, მარტის ბოლოს დაასრულოს.

 

„წარმოების ყველა ეტაპს უნდა დააკვირდეთ. ახლა პროცესი ვირტუალური კონტაქტების და მონაცემთა მოთხოვნების გადამოწმების ფაზაშია“, - აღნიშნა მან.

 

მას შემდეგ, რაც დიდი ბრიტანეთის მედიკამენტებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების მარეგულირებელმა სააგენტომ (MHღA) აუდიტი ფიზიკური ვიზიტით ჩაატარა, ეს შეიძლება საკმარისი იყოს იმისთვის, რომ EMA–მ არ მოახდინოს საკუთარი შემოწმების ჩატარება ადგილზე, რადგან ის არის სააგენტო, რომელსაც ენდობიან.

 

ბრიუსელში ევროკავშირის ზრდასრული მოსახლეობის 70 პროცენტის ვაქცინაცია ზაფხულში იგეგმება, თუმცა, ქვეყანა მაქსიმალურად იბრძვის „Pfizer“–ის და მისი პარტნიორების „BioNTech“-ისა და AstraZeneca“„–ს მიერ დაპირებული დოზების მისაღებად.

 

გასულ კვირას SII-მა განაცხადა, რომ პრიორიტეტს ანიჭებს შიდა ვაქცინის საჭიროებებს და უცხოეთის მთავრობებს,  რომლებიც COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინებს ელოდებიან, სთხოვა, მოთმინება გამოიჩინონ“, - აღნიშნულია „The Economic Times“-ის სტატიაში.

 

https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/eu-audits-serum-institute-as-astrazeneca-looks-to-boost-supplies-to-the-bloc-source/articleshow/81270181.cms?fbclid=IwAR3TbPtsdAi1DTguyy7MmVfX2W9pFHzjGSzVBBA4dYPK9nr5pf8ojPJ1Xpo&from=mdr

 

right_banner right_banner
არქივი
right_banner